Yazı İçeriği
ISO 14644-1 standartlarına göre içerisinde bulunan havadaki partikül sayısı kontrol edilen ve sınıflandırılan, oda içine girebilecek, oda içinde üretilebilecek ve birikebilecek partikülleri kontrol edecek şekilde tasarlanan, inşa edilen ve işletilen odalar temiz oda olarak adlandırılır.
Temiz odalar inşa edilirken partikül üretmeyen ve kolaca temizlenebilen malzemelerden oluşur. Temiz odada bulunan insanların giydiği özel kıyafetler ile insanlardan atılan partiküllerin ve mikroorganizmaların en aza indirilmesi sağlanır.
Temiz odalar günümüzde;
- Yarı iletken üretimi,
- Tıbbi cihaz üretimi,
- İlaç endüstrisi,
- Hastane,
- Biyoloji
- Biyoteknoloji,
- Tarım ve gıda,
- Elektronik baskı devreleri, sensörler,
- Fotoğraf baskı, manyetik medya ürünleri,
- Kimya,
- Uzay ve savunma teknolojileri,
- Otomotiv,
- Lazer, optik, güneş enerjili cihazlar,
- Bilgisayar üretimi gibi alanlarda kullanılmaktadır.
Endüstriyel alanda ilk temiz oda İsviçreli bir saat üreticisinin çevresel temizlik ile ilgili endişelerinden ortaya çıkmıştır. Saat üreticisi, saatlerinin üzerinde çalışmadığı zamanlarda toz konmaması cam bir kavanoz ile kapatmıştır. Bu davranışın temiz odalar ile ilgili endüstriyel anlamda ilk çalışma olduğu düşünülebilir.
Temiz Odaların Sınıflandırılması
Temiz odaların farklı ülkelerde, farklı amaçlarla yapılmış bir çok sınıflandırması vardır. Federal standartlar, Avrupa Birliği iyi üretim uygulamaları rehberi, Steril işleme ile ilaç üretimi rehberi gibi standartlar ile de sınıflandırılabilen temiz odalar, Türkiye’de ISO 14644 standartları ile sınıflandırılır.
a) Tablodaki tüm değerler kümülatiftir.
b) Bu konsantrasyon değerleri yüksek numune hacimleri gerektirebilir.
c) Bu partikül seviyesinde belirtilen temizlik sınıfları için sınıflandırma yapılmamıştır.
d) Bu seviyede partikül sayımı olması durumunda sınıflandırma geçersizdir.
e) 1 µm den büyük partiküllerin numune hattında tutulması riski nedeni ile tanımlama yapılmamıştır.
f) 5.0 µm ye eşit ve büyük partikül tanımı için M tanımlayıcısı kullanılmalıdır.
Temiz Oda Havalandırılması
Temiz odalarda ihtiyaç duyulan çevresel kontrol şekli her uygulamada farklılık gösterir. Ancak sistemlerin tasarımı yapılırken aşağıdaki maddeler göz önünde bulundurulmalıdır
- Seçilen kontaminasyon kontrolü konsepti
- Malzeme kalite koşulları
- İnşa ve işletme masrafları
- Enerji verimliliği
- Personel sağlığı ve konforu
- Güvenlik
- Bakım ve tamir kolaylığı
- Ekipman ve prosesten kaynaklı sınırlamalar
Konfor uygulamalarında HVAC sistemleri tarafından kontrol edilen 3 parametre vardır: sıcaklık, nem oranı ve hava değişim sayısı. Oysa hijyenik ortamlar için tasarlanmış HVAC sistemleri bu parametrelere ek olarak havadaki parçacık ve mikro-organizma sayısını, hava hızını, hava dağılımını ve hijyenik mahal ile çevre mahaller arasındaki basınç ilişkisini de kontrol etmelidir.
Partikül Sayısı
Temiz odalar için en önemli tasarım parametresidir. Temiz odada gerçekleşecek prosesler için gerekli temizlik sınıfından elde edilen partikül sayısı, havalandırma sisteminde, hava değişim katsayısını etkiler. Temiz odaların hava değişim katsayıları saatte 120 defa yı bulabilmektedir. Ayrıca temiz odalarda partikül boyutu da önem taşır. yüksek temizlik sınıflı temiz odalarda belirli bir çapın üzerinde patikül bulunması istenmez.
Basınç
Hava akışını sürekli temiz ortamdan daha kirli ortama doğru tutmak için temiz odalar genellikle pozitif basınç altında tutulmalıdır. Odalar arasındaki statik basınç farkı birçok standartta yer almaktadır.
Sıcaklık
Temiz odalarda personelin konforu önem teşkil eder. Temiz odanın içerisinde gerçekleştirilen proses de sıcaklığın belirlenmesinde önem taşır. Örneğin, ameliyathanelerde hastanın hipotermiye girmemesi gerekirken, gıda sektöründe gıdanın bozulmaması gerekir.
Nem
Temiz odalardaki bağıl nem oranı da personel üzerinde etkilidir. Bağıl nem oranı üretimde, ürün kalitesini etkilediği gibi, ameliyathanelerde yaranın kuruması ve kanın pıhtılaşmasında büyük etkiye sahiptir. Sağlık kuruluşlarında organizmaların oluşumu, çoğalması ve kullanılan kimyasalların etkileşimini minimuma düşürmek için bağıl nem oranı önemlidir. Nem kontörlü üretim prosesi, ekipman ve materyaller, elektrostatik yüklerin azaltılması ve personel konforu göz önünde bulundurularak yapılmalıdır. Temiz oda tertibatlarında nem kontrolü içerideki ekipmanlardan çok dış ortamdan etkilenmektedir.
Hepa Filtre Nedir?
Hepa filtreler yüksek verimlilikte partikül tutucu hava filtreleridir. 0.3µm çapındaki partiküller için verimliliği %85 den, %99.995 e kadar değişmektedir. HEPA olarak adlandırılan, H sınıfı filtreler DIN EN 1822’nin belirlediği oransal/nüfuz etme verimi (frictional efficiency or penetration) testine tabi tutularak, en fazla nüfuz eden parçacık büyüklüğü (most penetrating particle size MPPS) değerlerine göre sınıflandırılırlar. Bu sınıftaki filtreler için filtre veriminden bahsedilmez, ölçülen değerler, filtrenin partikül yakalama verimidir.
HEPA filtrenin çalışma ömrünün attırılması için, büyük partikülleri ve fiberleri seçip yakalayabilecek daha az verimli filtreler kullanılabilir. HEPA filtrelerin değiştirilme periyotlarının her birinde birkaç ön filtre değişimi HEPA filtre ömrünü 4 kat arttırır. HEPA filtrelerin 2µm çaptan büyük partiküllerden, keten tiftiğinden(lint) ve konsantrasyonu 2.3mg/m3’den büyük partiküllerden korunması gerekir. HEPA filtrenin tıkanma yatkınlığı toz ve ön filtre karakteristiğinden etkilenir. Filtre çeşitleri hakkında detaylı bilgiye aşıdadaki linkten ulaşabilirsiniz.